Комитет по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) издал заключение об использовании препарата Lagevrio, также известного как «Молнупиравир» или MK 4482, для лечения COVID-19.
Этот лекарственный препарат пока не одобрен в ЕС. Его можно использовать для лечения взрослых с COVID-19, которые не нуждаются в искусственной вентиляции легких, и у которых есть высокий риск возникновения тяжелой формы COVID-19. Lagevrio следует принимать сразу после того, как человеку диагностировали COVID-19, и в течение пяти дней с появления первых симптомов. Лекарство доступно в виде капсул, и его необходимо принимать два раза в день на протяжении пяти дней.
ЕАЛС дало этот совет, чтобы побудить национальные органы самостоятельно принимать решение о временном использовании препарата до того, как будет разрешено его распространение на рынке. Например, его можно использовать в чрезвычайных ситуациях.
Lagevrio, который назначают в дозе 800 мг для приема два раза в день, сократил риск госпитализации и смерти, когда лечение начиналось в течение пяти дней с возникновения первых симптомов. Спустя примерно месяц после начала лечения, 7,3% пациентов (28 из 385), принимавших Lagevrio, были госпитализированы. При этом из пациентов, принимавших плацебо (неактивное лечение), были госпитализированы или скончались 14,1% человек. В группе, принимавшей Lagevrio, ни один человек не умер, а в группе, принимавшей плацебо, скончались восемь человек.
Что касается безопасности, самыми частыми побочными эффектами во время лечения и в течение 14 дней после последней дозы Lagevrio были диарея, тошнота, головокружение и головная боль. Все симптомы были легкими или умеренными.
Lagevrio не рекомендуется во время беременности и в случае женщин, которые могут забеременеть и не пользуются эффективными противозачаточными средствами. Женщины, которые могут забеременеть, должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение 14 дней после последней дозы Lagevrio. Кормление грудью следует прервать во время лечения и не возобновлять в течение 4 дней после лечения.
Эти рекомендации были даны, поскольку лабораторные эксперименты на животных показали, что большие дозы Lagevrio влияют на рост и развитие плода, как отмечает ЕАЛС.
Более подробный анализ находится в процессе разработки перед возможным запросом на разрешение распространения препарата на рынке.
На заседании Комиссии по разрешению ввоза фармацевтической продукции, не разрешенной в Республике Молдова, в понедельник, 15 ноября, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ) утвердило ввоз медицинского препарата с содержанием «Молнупиравира» — капсул по 200 мг N4x10.
25 октября Комитет по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) сообщил, что начал анализ противовирусного перорального лекарственного препарата «Молнупиравира», также известного как MK 4482 или Lagevrio. Его разработал Merck Sharp & Dohme при сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19 у взрослых.
Решение КЛПЧ начать проверку препарата основывается на предварительных результатах лабораторных (неклинических) и клинических исследований. Эти исследования говорят о том, что препарат может снизить способность SARS CoV 2 размножаться в организме и тем самым предотвратить госпитализацию или смерть пациентов с COVID-19.
ЕАЛС и главы агентств по лекарственным средствам пришли к единому мнению относительно того, что необходимо дополнительное руководство для лечения COVID-19, учитывая увеличение числа случаев заражения COVID-19 и случаев смерти в ЕС.
Lagevrio — это противовирусный пероральный препарат, который снижает способность SARS-CoV-2 (вируса, который вызывает COVID-19) размножаться в организме. Это происходит путем увеличения количества изменений (мутаций) генетического материала вируса (то есть РНК) таким образом, что это влияет на способность SARS-CoV-2 размножаться.
