Комиссия Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию дала зеленый свет на вакцинацию детей в возрасте от 12 лет от нового коронавируса с помощью сыворотки «Comirnaty», производимой «Pfizer-BioNTech». Об этом было объявлено Агентством в заявлении, опубликованном во вторник, 26 октября, в котором говорится, что АЛМО также одобрило изменения в свидетельствах о регистрации вакцины, которые включают изменения в КОХП (Краткое описание характеристик продукта) и в Проспекте: информация для потребителей / пациента по Covid-19.
Члены Комиссии по лекарственным средствам одобрили расширение показаний для вакцины COVID-19 «Comirnaty», производимой «Pfizer-BioNTech», с целью включения вакцинации для детей старше 12 лет.
«Предлагаемые поправки проходят оценку и представляются на утверждение в соответствии с официальной информацией Всемирной организации здравоохранения о вакцинах против COVID-19.
Что касается вакцин «Pfizer Comirnaty» и «Janssen» – обновлен профиль безопасности, а также список производителей готового продукта и действующего вещества.
Кроме того, для вакцины «Pfizer Comirnaty» был изменен срок хранения продукта, а именно замороженного флакона. В текущей версии это 6 месяцев, на утверждение предлагается 9-месячная версия – изменение, внесенное Всемирной организацией здравоохранения», – отметила на встрече руководитель отдела фармаконадзора и клинических исследований Екатерина Гузински.
Также вчера Комиссия по лекарственным средствам разрешила 57 лекарственных препаратов. Изначально было разрешено 26 лекарственных препаратов. Среди новых продуктов, впервые одобренных Комиссией, такие лекарственные средства, как:
«Ozempic» – раствор для инъекций, производства компании «Novo Nordisk» (Дания), новый лекарственный препарат, предназначенный для пациентов, страдающих сахарным диабетом;
«Orabloc» –новый вид местного анестетика, выпускаемый фирмой «Pierrel Pharma S.r.l.» (Италия);
«Salbutamol» – противоастматический лекарственный препарат, выпускаемый компанией «Jewim Pharmaceuticals» (Shandong) Co. Ltd., (Китай);
«Povidon-iodin» – антисептическое и дезинфицирующее средство, представляющее собой йодсодержащий препарат, производства компании ООО «Farmaprim» (Республика Молдова);
«Startum» порошок и растворитель для раствора для инъекций – представляет собой комбинацию витаминов \ поливитаминов и производится компанией «World Medicine LTD» (Грузия);
«Oseltamivir Avexima» – новый вид противовирусного лекарственного препарата, производства «Авексима САД» (Россия);
Между тем, Комиссия повторно разрешила 24 фармацевтических препарата. В эту категорию входят такие препараты, как «Finalgon», препарат от боли в суставах и мышцах, производимый ООО «Opella Healthcare Romania»; Антибиотики «Roclarin», производимые АО «Antibiotice SC Romania», а также «Maxitrol», противовоспалительный и противоинфекционный препарат, производимый «Novartis Pharma AG», Швейцария.
В то же время Комиссия Агентства по лекарственным средствам одобрила 577 пост-санкционированных поправок по 139 лекарственным средствам.
Аналогичным образом большинством голосов членов комиссии была прекращена процедура авторизации 34 лекарственных препаратов. Это было вызвано рядом факторов, в том числе ненадлежащим оформлением пакета документов, а также отклонением возражений, выдвинутых экспертами Агентства в установленные законом сроки.
Агентство по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию является национальным регулятором в области лекарственных средств и медицинских изделий, напрямую подчиненным Правительству. К основным задачам Агентства относятся задачи в области авторизации лекарственных средств. В частности, АЛМО организует и контролирует экспертизу, одобрение и регистрацию лекарственных средств; совершенствует, утверждает и выдает заявителям свидетельства о регистрации лекарственных средств; принимает решение о приостановлении действия или отзыве свидетельства о регистрации лекарственного средства в порядке, установленном Законом №235-XVI от 20 июля 2006 года «Об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности».
