Материал Новой газеты

На прошлой неделе агентство Reuters сообщило со ссылкой на собственные источники, что одобрение вакцины «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) будет отложено до сентября, а может, и до конца года. По данным издания, институт им. Гамалеи, где была разработана вакцина, не предоставил необходимых данных в указанные сроки. В Российском фонде прямых инвестиций, который занимался подачей заявки в ЕМА, назвали сообщение Reuters спекуляцией. В РФПИ сообщили, что все «данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice — «надлежащая клиническая практика») завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв». Там рассчитывают, что в течение двух месяцев «Спутнику» V дадут зеленый свет в Европе.

Разбираемся, на какой стадии сейчас «Спутник» и как выглядит процесс регистрации вакцины.

Чтобы вакцина могла повсеместно использоваться и признаваться всеми странами ЕС, она должна получить одобрение Европейского агентства лекарственных средств. Сейчас такое одобрение получили четыре вакцины:

• Moderna,
• Pfizer/BioNTech,
• AstraZeneca,
• Johnson & Johnson.

Люди, привитые этими вакцинами, получают европейские цифровые зеленые сертификаты, которые значительно облегчат перемещение по ЕС: обладателям сертификатов не нужно соблюдать самоизоляцию после прибытия из одной страны в другую. В некоторых странах цифровые сертификаты дают больше возможностей — так, в Латвии только вакцинированные люди могут посещать рестораны и массовые мероприятия.

Если «Спутник V» получит одобрение ЕМА, то люди, привитые им, скорее всего, получат те же права в Европе, что и привитые европейскими и американскими вакцинами. То есть смогут беспрепятственно путешествовать. Уже сейчас есть страны, которые признают «Спутник V», впускают привитых им россиян и не просят соблюдать самоизоляцию. Это, например, Хорватия, Греция, Кипр и Эстония. Но они в меньшинстве. Большинство стран — по крайней мере пока — планируют дождаться решения ЕМА и говорят, что

послабления вакцинированным распространяются только на тех, кто привился одобренной ЕМА вакциной.

В пресс-службе ЕМА «Новой газете» сообщили, что сейчас российская вакцина находится на стадии постепенной экспертизы (rolling review), которая началась 4 марта. По правилам ЕМА, на этой стадии может оказаться вакцина, которая еще не завершила клинические испытания — данные могут передаваться в Европейское агентство постепенно, по мере их поступления. После получения предварительного одобрения на этой стадии производитель вакцины подает официальную заявку на авторизацию препарата.

Дальше начинается вторая стадия — оценка официальной заявки. Обычно срок рассмотрения занимает до 210 дней, в случае с вакцинами от коронавируса действует ускоренный протокол — до 150 дней. При этом в пресс-службе ЕМА «Новой газете» сообщили, что заявку на авторизацию от России пока не получили.

«EMA сможет сказать больше о возможных сроках авторизации «Спутника V» после того, как будет получена официальная заявка на авторизацию, тогда можно будет лучше оценить корректность доступных данных», — пояснили в агентстве.

В пресс-службе также отметили, что не могут комментировать данные о вакцине, которая проходит стадию постепенной экспертизы. Публичная позиция ЕМА по «Спутнику V» будет выражена после второй стадии — оценки заявки на авторизацию.

Критерии, по которым проверяется вакцина на этом этапе, известны — они опубликованы на сайте ЕМА.

Во-первых, это эффективность, доказанная в ходе третьей стадии клинических испытаний, — желательно не менее 50%. Во-вторых, безопасность вакцины: чтобы оценить ее, необходимо несколько тысяч добровольцев, которые будут наблюдаться на предмет побочных эффектов как минимум шесть недель после получения вакцины. При этом ЕМА настоятельно рекомендует отслеживать состояние здоровья добровольцев еще год после вакцинации, чтобы понять долгосрочное воздействие препарата на организм.

Поскольку официальная заявка на авторизацию еще не подана, ее оценка не началась.

Вероятно, с этим связана задержка, о которой говорят собеседники Reuters.

Параллельно российскую вакцину изучает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в рамках так называемой процедуры EUL — включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Эта процедура действует, когда есть значительная угроза общественному здоровью (например, эпидемия, как сейчас), и предполагает возможность оценки препаратов, которые находятся еще на стадии разработки. Одобрение ВОЗ не значит, что вакцину будут признавать все страны, но для многих национальных правительств это важный критерий.

Сейчас в списке одобренных ВОЗ вакцин —

• Moderna,
• Pfizer,
• Johnson & Johnson,
• AstraZeneca,

а также индийская

• Covishield

и китайские

• Sinovac
• и Sinopharm.

На сайте организации можно посмотреть, на какой стадии оценивания ВОЗ находится каждая вакцина, эта информация регулярно обновляется.

Так, Россия подала предварительную заявку — необходимый документ, чтобы начать процесс оценки. Начался этап проверки результатов клинических испытаний и контроля производства вакцины. При этом ВОЗ ждет от России некоторых дополнительных данных и проводит инспекцию мест, где производится вакцина.

Как раз на прошлой неделе

эксперты ВОЗ в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина.

Замечания инспекторов связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования по время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности. В ВОЗ сообщают, что все замечания были переданы руководству предприятия в надежде, что ситуация будет исправлена как можно скорее.