В офисе Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ) нас встречают проверкой на входе люди в белых халатах и запах химических веществ. За несколькими дверями, нанизанными на даль коридора, слышны голоса и звон посуды, используемой для проверки лекарственных средств.

Татьяна Сырбу заведует Отделом химического анализа Агентства по лекарствам. С самого начала она говорит нам, что «все лекарства, которые будут размещены на фармацевтическом рынке, подлежат контролю качества. Первоначально, лекарства принимаются со складов Агентства, где у нас есть помещение для хранения – там хранятся эталонные стандарты, используемые для анализа лекарственных средств. В зависимости от функции лекарства, оно хранится в холодильнике или в условиях до 25 градусов, иногда даже минус 80 градусов», – отмечает Сырбу.

«Каждое доказательство соответствия или несоответствия фиксируется»

Лекарства поступают «в комплекте» с набором документов, содержащих информацию о стандартах качества, в соответствии с которым выполняются анализы. «Существуют различные методы анализа. У нас есть, например, высокоэффективная жидкостная хроматография, метод анализа, позволяющий синтезировать информацию о содержании анализируемого вещества, как с точки зрения идентификации, так и с количественной», – дополняет Татьяна Сырбу.

В лаборатории по контролю качества лекарств трудятся 28 человек

В кабинетах, которые по порядку открываются перед нами, множество столов, заваленных рабочими материалами, документами и компьютерами, на экранах которых индикаторы растут и падают. «Здесь у нас диски с клетками. После подготовки образцов используем одноразовые ампулы, вещество помещается в клетки, закрывается крышка, и компьютер соединяет тестовый образец и номер клетки, то есть не может быть никакой путаницы, разве что связанной с человеческим фактором, естественно. После того, как образцы подготовлены, мы можем оставить их на ночь, а утром собираем данные. Это в случае, если проводятся тесты, занимающие по 70 минут на хроматограмму. Соответственно, принимая во внимание технические характеристики, необходимо сделать инъекции, по крайней мере, по пять раз – мы осознаем, что не вписываемся в восьмичасовой рабочий день и оставляем прибору больше времени на работу», – добавляет химик Татьяна Казак.

Здесь мы узнаем и о других методах проверки: спектрометрии, газовой хроматографии, атомно-абсорбционном, – все они используются в учреждении. «Каждое доказательство соответствия или несоответствия фиксируется в рабочей тетради», – также говорит нам она.

«На аукционах должно существовать равновесие между ценой и качеством»

Очень важно, чтобы лекарственные средства транспортировались при адекватных условиях температуры и хранения. «Происходят различные случаи, даже когда речь о хороших производителях. Лекарства перевозятся по-разному. Благодаря тому, что имплементированы GMP (надлежащая производственная практика) и требования к распространению, у нас меньше брака», – говорит Сырбу.

Агентство располагает, также, двумя газовыми хроматограммами. «Разница между ними заключается в том, что один с ручной инъекцией, а другой – с автоматическим впрыском. Это оборудование позволяет нам как идентифицировать, так и дозировать компоненты препарата. Газовый аппарат анализирует вещество в виде газа при впрыскивании при высокой температуре, вещество сразу же распределяется в виде газообразных частиц. Что не может быть протестировано на жидкостных хроматографах высокой производительности, можно проверить на газовых хроматографах. Здесь можно проверять мази, растворы, препараты исходного материала. У нас есть компоненты, которые мы можем исследовать и здесь, и там», – говорит Сырбу.

В камере по подготовке образцов работают с реагентами, соответственно, закупка реагентов и оборудования происходит на государственных аукционах. «Мы выдвигаем наши требования к качеству для получения всех необходимых расходных материалов. Для нас приоритетом является качество, но в рамках аукционов должен быть баланс цены и качества. Мы обращаем внимание, в том числе, на упаковку, которая должна быть оригинальной, чтобы убедиться, что соблюдаются условия по охране окружающей среды и качеству», – дополняет Татьяна Сырбу.

Более 300 комплектов препаратов на проверке

В рамках учреждения работает, также, отдел безвредного уничтожения, где уничтожаются лекарства, несоответствующие стандартам, просроченные и остатки после использования реагентов. «На данный момент, анализу подвергаются более 300 комплектов препаратов. У нас есть лаборатория физико-химических, а также, микробиологических анализов, но в последнюю доступ ограничен», – уточняет Сырбу, добавляя, что, в рамках учреждения, проверяется, в том числе, степень дезинтеграции и растворимости лекарств, «чтобы они не оставались в организме в виде камней».

Анализу АЛМИ подвергаются более 300 комплектов препаратов

Начальница Отдела физико-химического анализа в рамках Агентства по лекарствам утверждает, что сотрудники лаборатории и экономические агенты взаимодействуют напрямую, когда затрагивается тема качества лекарств.

В общих чертах, весь процесс – от импорта до продаж – можно резюмировать следующим образом: «Во-первых, агент-импортер получает разрешение на импорт, потом приходит к нам с полным набором лекарств, после чего они принимаются и подвергаются лабораторному анализу. Впоследствии, лекарства поступают в аптеки или на уничтожение. В этом процессе важно, чтобы работникам нравилась эта работа. Лабораторию нужно чувствовать, иначе не получится здесь работать, это аналитическая работа, и ее не просто выполнять», – заключает Сырбу.

В лаборатории по контролю качества лекарств АЛМИ два отдела: Физико-химические анализы и Микробиологические анализы. На данный момент, в рамках лаборатории трудятся 28 человек. В АЛМИ существует и Фармацевтическая инспекция, куда физические лица могут подавать жалобы относительно качества лекарств.

«Качество лекарств остаются плохим»

Бывший заместитель министра по социальным вопросам, Георгий Брега, врач по профессии, неоднократно заявлял, что не покупает лекарства в Республике Молдова, а едет за ними в Румынию. Брега говорит, что «врачи у нас обязаны рекомендовать препараты низкого качества, потому что других нет. Я могу вам сказать, что пробыл в больнице с воспалением легких, и мне рекомендовали препараты, произведенные отечественной фирмой, на что я ответил: «Это вы себе купите – травить мышей, а я куплю себе сам качественные лекарства».

Лекарства, которые должны поступить на фармацевтический рынок, проходят контроль в АЛМИ

Брега говорит, что ездит в Румынию за необходимыми лекарствами, потому что у него есть уверенность в контроле, осуществляемом там. «Там лекарства гораздо лучшего качества. Это ЕС, там более строгий контроль лекарств. Фармацевтическая продукция у нас не подвержена столь тщательным проверкам. Ранее, в некоторых аптеках я обнаружил, что сам препарат является в большей степени занавесом, а в действительности некоторые организации занимаются анаболическими стероидами. Я обнаружил тогда очень плохое качество лекарств, которые были проверены старыми реагентами, так что, практически, строгий контроль отсутствовал. Теперь, более или менее, была открыта лаборатория, но качество лекарств остается плохим. Проблема не в том, что исходит от ЕС, проблема в отечественных производителях – не всех, конечно, потому что у нас есть ответственные производители. К сожалению, однако, они имеют дело с производством суппозиториев, а не с производством таблеток или ампул. Плюс, китайские лекарства представляют для нас очень большую проблему. Да, хорошие лекарства стоят дорого, но у них и эффект другой. У нас люди тратят огромные суммы на лекарства плохого качества, чтобы потом потратить другие суммы на лечение и заболевания, и появившихся осложнений. Это дороже в 3-4 раза», – утверждает Брега.

В начален этого года, Министерство здравоохранения (МЗ) подало законопроект, «регламентирующий выдачу лекарств без медицинского рецепта в специализированных магазинах за пределами аптек, со строгим регулированием условий, которые должны быть выполнены для обеспечения качества и безопасности этих лекарств». Впоследствии, пресс-служба МЗ уточнила, что эти магазины будут продавать только лекарства без рецепта, на основе списка и разрешения, выданных МЗ.

Алёна ЧУРКЭ