Un proiect de lege cu privire la procesul de autorizare, fabricare, import și accesibilitate la medicamente va fi examinat în Parlament
Procesul de autorizare, fabricare, import, distribuire și accesibilitate a medicamentelor va fi îmbunătățit. Un proiect de lege în acest sens a fost examinat la ședința Comisiei protecție socială, sănătate și familie și va fi propus Parlamentului pentru aprobare în ședința de joi, 26 februarie, se arată într-un comunicat.
Potrivit inițiativei legislative, prevederi noi țin de alinierea la standardele europene aplicabile procedurilor de fabricare, autorizare și reglementare a medicamentelor. Documentul stipulează condițiile și procedurile pentru testarea, producerea, plasarea pe piață, etichetarea, clasificarea, farmacovigilența, publicitatea, stabilirea prețului, fumizarea, controlul și supravegherea medicamentelor în scopul asigurării calității acestora și al protejării sănătății publice.
Scopul inițiativei este de a reduce deficitul de medicamente esențiale, de a atrage producătorii externi pe piața națională, de a spori competitivitatea pieței farmaceutice și de a facilita participarea la studii clinice internaționale.
Potrivit noilor prevederi, importatorul va fi responsabil de calitatea produsului plasat pe piață, iar autoritatea competentă, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, va avea rol de inspecție.
Totodată, medicamentele, înainte de a fi plasate pe piață, vor fi supuse testelor farmaceutice și investigațiilor clinice.
„Proiectul prevede și introducerea unor măsuri mai stricte în cazul suspectării abaterilor, inclusiv la falsificarea medicamentelor, deținerea autorizației etc. Totodată, va fi interzisă transportarea medicamentelor la frontiera vamală de către persoane fizice. Excepție va fi situația în care medicamentele sunt destinate pentru uz personal sau al membrilor familiei, într-o cantitate care corespunde utilizării terapeutice relevante. De asemenea, în proiect sunt specificate condițiile de obținere, suspendare sau retragere a autorizației privind fabricarea, importul și comercializarea medicamentelor”, se specifică în comunicat.
Proiectul de lege a fost elaborat de Ministerul Sănătății, în comun cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în scopul îmbunătățirii accesului cetățenilor la medicamente sigure, calitative și eficiente. Documentul a fost consultat cu Organizația Mondială a Sănătății.
