Când vaccinul rusesc va putea să intre oficial pe piața europeană și de ce depinde acest lucru

Săptămâna trecută Reuters a relatat, citând surse proprii, că aprobarea vaccinului Sputnik V de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi amânată până în septembrie și, poate chiar până la sfârșitul anului. Potrivit publicației, Institutul Gamalei, unde a fost dezvoltat vaccinul, nu a furnizat datele necesare în intervalul de timp specificat, relatează Novaya Gazeta.

Fundația de Investiții Directe din Rusia, care a depus cererea la EMA, a calificat cele relatate de Reuters drept speculații. Fundația a raportat că toate „datele privind studiile clinice ale vaccinului Sputnik V au fost furnizate, inspecția GCP (good clinical practice) a fost finalizată, și pe baza rezultatelor primite EMA a emis o incheiere pozitivă. Ei cred ca în termen de două luni Sputnik V va primi undă verde în Europa.

Înțelegem în ce stadiu este acum Sputnik și cum arată procesul de înregistrare a vaccinului.

Pentru ca vaccinul să fie utilizat peste tot și recunoscut de toate țările UE, acesta trebuie să primească aprobarea Agenției Europene a Medicamentului. La momentul actual patru vaccinuri au o astfel de aprobare:

• Moderna,
• Pfizer/BioNTech,
• AstraZeneca,
• Johnson & Johnson.

Persoanele vaccinate cu aceste vaccinuri primesc certificate verzi digitale europene, care vor facilita foarte mult circulația în UE: titularii de certificate nu trebuie să respecte autoizolarea după sosirea într-o țară anume. În unele țări, certificatele digitale oferă mai multe oportunități — de exemplu, în Letonia, pot vizita restaurantele și evenimentele în masă doar persoanele vaccinate.

Dacă Sputnik V va primi aprobarea EMA, atunci persoanele vaccinate cu acesta vor primi cel mai probabil aceleași drepturi în Europa ca și cele vaccinate cu vaccinuri europene și americane. Adică vor putea călători liber. Chiar și acum există țări care recunosc Sputnik V, le permit rușilor vaccinați cu acesta să intre și nu le cer să respecte autoizolare. Acestea sunt, de exemplu, Croația, Grecia, Cipru și Estonia. Totuși aceste țări sunt în minoritate. Majoritatea țărilor, cel puțin deocamdată, intenționează să aștepte decizia EMA și declară că se aplică scutiri doar pentru persoanele vaccinate cu un vaccin aprobat de EMA.

Serviciul de presă al EMA a declarat pentru Novaya Gazeta că vaccinul rusesc se află acum în etapa examinării treptate, care a început pe 4 martie. Conform regulilor EMA, în această etapă se poate afla un vaccin, în privința căruia nu s-au finalizat studiile clinice — datele pot fi transmise treptat spre EMA, pe măsură ce devin disponibile. După ce primește aprobarea preliminară în această etapă, producătorul vaccinului depune o cerere oficială de autorizare a medicamentului.

Apoi începe a doua etapă – evaluarea cererii oficiale. De obicei, perioada de examinare durează până la 210 zile, iar în cazul vaccinurilor contra coronavirusului, este în vigoare un protocol accelerat — până la 150 de zile. În același timp, serviciul de presă al EMA a declarat pentru Novaya Gazeta că nu au primit încă o cerere de autorizare din partea Rusiei, transmite Novaya Gazeta.

„EMA va putea spune mai multe despre termenii posibili de autorizare a Sputnik V după primirea cererii oficiale de autorizare, atunci va fi posibil să se evalueze mai bine corectitudinea datelor disponibile”, a explicat agenția.

Serviciul de presă a menționat, de asemenea, că nu poate comenta datele privind vaccinul, care trece printr-o etapă de examinare treptată. Poziția publică a EMA privind Sputnik V va fi exprimată după a doua etapă – evaluarea cererii de autorizare.

Criteriile prin care vaccinul este testat în această etapă sunt cunoscute — acestea sunt publicate pe situl EMA.

În primul rând, este eficacitatea, care este dovedită în a treia etapă a studiilor clinice – de preferință cel puțin 50%. În al doilea rând, siguranța vaccinului: pentru a o evalua, sunt necesare câteva mii de voluntari, care vor fi monitorizați în privința efectelor secundare cel puțin timp de șase săptămâni după administrarea vaccinului. În același timp, EMA recomandă cu tărie monitorizarea stării de sănătate a voluntarilor încă un an după vaccinare pentru a înțelege efectul pe termen lung al medicamentului asupra organismului.

Deoarece cererea oficială de autorizare nu a fost încă depusă, evaluarea acesteia nu a început.

Probabil, acest lucru se datorează întârzierii, care este menționată de interlocutorii Reuters.

În paralel, vaccinul rusesc este studiat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) ca parte a așa-numitei proceduri EUL – includerea în registrul fondurilor destinate utilizării în situații de urgență. Această procedură funcționează atunci când există o amenințare semnificativă pentru sănătatea publică (de exemplu, o epidemie, așa cum este acum) și presupune posibilitatea evaluării medicamentelor care sunt încă în curs de dezvoltare. Aprobarea OMS nu înseamnă că toate țările vor recunoaște vaccinul, dar pentru multe guverne naționale acesta este un criteriu important.

În prezent, pe lista vaccinurilor aprobate de OMS sunt:

• Moderna,
• Pfizer,
• Johnson & Johnson,
• AstraZeneca,

și, de asemenea, vaccinul indian

• Covishield

și chinezești

• Sinovac
• Sinopharm.

Pe situl organizației se poate vedea la ce etapă fiecare vaccin este evaluat de OMS, aceste informații sunt actualizate periodic.

Astfel, Rusia a depus o cerere preliminară – un document necesar pentru a începe procesul de evaluare. Etapa de verificare a rezultatelor studiilor clinice și controlul producerii vaccinului a început. În același timp, OMS așteaptă câteva date suplimentare din Rusia și efectuează o inspecție a întreprinderilor, în care se produce vaccinul.

Majoritatea pozițiilor privind aprobarea Sputnik sunt marcate cu cuvintele – „așteptăm date suplimentare”. Sursa: site-ul OMS

Anume în această săptămână, experții OMS au dezvăluit în timpul inspecției încălcări la Farmstandart-UfaVITA — una dintre întreprinderile în care se produce vaccinul.

Comentariile inspectorilor se referă la mai multe aspecte, acestea sunt: integritatea datelor și a rezultatelor testelor în timpul monitorizării microbiologice, efectuarea unei monitorizări adecvate ecologice în timpul producerii, posibilitatea urmăririi și identificării complete a loturilor, menținerea nivelului necesar de sterilitate. OMS raportează că toate comentariile au fost transmise conducerii companiei în speranța că situația va fi corectată cât mai curând posibil.