Insulină cu dedicație la Ministerul Sănătății?
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este învinuit că a organizat o licitație pentru achiziționarea insulinei cu dedicație pentru o companie ucraineană, care propune un preparat biosimilar al insulinei, mai ieftin în raport cu produsul original, dar încă netestat suficient.
„Nu suntem de acord să participăm la asemenea experimente”, spun reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet.
„Eu vreau să vă spun că aici e un scandal legat de factorii economici, nu de altceva. Aici avem implicarea agenților economici, care-și fac jocul și ațâță spiritele persoanelor cu diabet zaharat”, afirmă, de cealaltă parte, Boris Golovin, președintele Asociației Diabeticilor din Moldova.
„Știți că sunt cizme finlandeze și cizme chineze. Așa e și cu medicamentele. Nu comparăm noi un produs de calitate cu un produs care, pare să fie aceeași cizmă, pare să fie tare calitativ la prima vedere, dar atunci când începem să lucrăm sau să purtăm, vedem mare diferență”, comentează un medic cu experiență în domeniu situația creată.
Cum a început totul. La 28 septembrie 2018, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) a publicat invitația pentru participarea la licitația publică privind cererea de oferte pentru achiziționarea, printre altele, a mai multor tipuri de insulină necesară bolnavilor care suferă de diabet, dar și a unor utilaje. Data limită de prezentare a ofertelor a fost stabilită pentru 9 noiembrie 2018.
Licitație cu mai multe modificări și cu un preparat acceptat pe piață în ajun
La 29 octombrie 2018, printr-un ordin semnat de Vladislav Zara, directorul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED), s-a aprobat includerea preparatului „Strim” (cartuș 3 ml; flacon 10 ml) în lista medicamentelor autorizate în R. Moldova.
Acesta este un biosimilar al insulinei glargin (tip de insulină folosită până acum în Moldova), însușit de compania ucraineană Farmak, care se comercializează pe piața internă din țara vecină cu denumirea Aylar, fiind însă produs, conform informațiilor de pe prospectul preparatului, de compania indiană „Biocon Limited”.
Au urmat nu mai puțin de cinci note informative privind modificări în lista bunurilor și a specificațiilor tehnice ale licitației.
Inițial, la 29 octombrie 2018, s-a completat cu un alt punct care prevedea că insulina glargin trebuie livrată exclusiv în cartuș. Totodată, a fost modificată și data-limită de prezentare a ofertelor: 20 noiembrie 2018.
La 16 noiembrie 2018, au fost modificate și condițiile de livrare a insulinei glargin în cartuș – prin faptul că distribuitorul se obliga să ofere cartușele cu 13350 de penuri compatibile, gratuit. La fel, forma de livrare în cartuș a insulinei lispro (alt tip de insulină) a fost suplinită cu obligația de a pune la dispoziție 650 de penuri compatibile, la fel, gratuit. Acea notă informativă prevedea și adăugarea lotului – „teste pentru măsurarea nivelului de glicemie”, fiind totodată modificată data limită de prezentare a ofertelor: 30 noiembrie 2018.
La 19 noiembrie 2018, sunt incluse alte modificări la specificațiile tehnice pentru testele de măsurare a glicemiei, precum și la criteriile de evaluare – „cel mai mic preț”, fără TVA, conform tuturor cerințelor.
Peste o zi, pe 20 noiembrie, urmează alte modificări, fiind prevăzută excluderea ofertei de lanțete, dispozitive de înțepare și a husei pentru glucometru care urma să fie oferită gratuit.
În final, la 21 noiembrie 2018, modificările prevedeau achiziționarea a 32.951.200 teste pentru măsurarea glicemiei pentru 97.500 persoane/glucometre cu dispozitiv de înțepare și 10 lanțete în set care urmau să fie oferite, la fel, gratis.
„Insulina nu este aspirină și este practic imposibil s-o copii”
„Modificările operate în timp scurt sugerează favorizarea preparatului sus-numit („strim”, n.r.) și ale testelor de glicemie de la un anumit producător, precum și economii la buget în favoarea testelor de glicemie, achiziționate pentru toate persoanele cu diabet din Moldova, indiferent de tip și nevoia de prioritizare”, afirmă reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet DIA, într-un demers către autorități. „În țara de origine „Farmak” vinde preparatul „Strim” în proporție de 3,5% din necesitățile pieței. Deși AMED a aprobat utilizarea acestuia de către copiii în vârstă de la 2 ani, producătorul indian „Biocon Limited” îl recomandă copiilor de la 6 ani”, remarcă aceștia, care au creat și o petiție împotriva biosimilarelor de insulină.
„Ne-am adresat și la CNA să investigheze cazul. De fapt, nouă cineva ne-a confirmat că e o schemă, dar nu pot să vă spun cine. Nu am dreptul. S-a pus la cale să se facă economii pe seama asta”, crede Veronica Volcov, președinta Asociației Tinerilor cu Diabet DIA.
„Noi, comunitatea persoanelor cu tip 1 de diabet, dependent de insulină, copii, părinții acestora, adulți, cu diabet autoimun, suntem împotriva înlocuirii automate a insulinei glargin, pe care o administrăm la moment, cu insulină biosimilară, în cazul nostru, cu un biosimilar al insulinei glargină, cu denumirea „Strim”. De ce? Pentru că noi nu cunoaștem acest preparat, nu se cunosc consecințele pe termen mediu și lung și nimeni nu ne-a prevenit de aceste consecințe. Prin urmare, noi nu suntem de acord să participăm la asemenea experimente. Ce e nou și nu e testat pe toate componentele, noi considerăm că e un experiment. După expirarea brevetului glarginei descoperite de o anumită companie, mai multe companii intenționau să o copie, indieni, polonezi… Insulina nu este aspirină și este practic imposibil s-o copii. Acest proces este foarte delicat și orice deviere minusculă în acest proces tehnologic ar putea să-i ofere alte proprietăți, respectiv un alt efect, pe care nu întotdeauna poți să-l controlezi. Or, diabetul înseamnă provocări zi de zi”, precizează Veronica Volcov.
Silvia Radu pe 14 noiembrie: „Vom introduce administrarea analogilor de insulină”
Asigurarea persoanelor cu analogi de insulină și teste de glicemie a fost sugerată de Silvia Radu, ministra Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, la conferința de presă din 14 noiembrie 2018, organizată în contextul Zilei Mondiale a Diabetului, cu genericul „Familia și Diabetul”. „Din ianuarie 2019, ne-am propus măsuri extrem de importante pentru sprijinul bolnavilor de diabet zaharat. Vom introduce administrarea analogilor de insulină pentru bolnavii de diabet de tip 1, care este un medicament modern și mult mai eficient, procurarea insulinelor în cartușe, în loc de flacoane, pentru comoditatea și precizia în administrare și vom asigura pacienții cu teste gratuite, pentru a-și testa periodic nivelul de glicemie în sânge”, declara ministra Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, Silvia Radu.
Deși rezultatele licitației din 30 noiembrie 2018 nu au fost făcute publice, conform unor informații încă neconfirmate oficial, preparatul „Strim”, distribuit în R. Moldova de către „Esculap Farm”, ar fi câștigat licitația pe acest segment, cu un preț de 62,74 de lei pentru un cartuș de „Strim”, preț mai mic cu 15% decât insulina glargina originală (produsă de compania Lantus). Reprezentanții „Esculap Farm” au evitat să discute cu ZdG la acest subiect.
Totodată, testele de glicemie CleverChek TD-4227, distribuite de compania „PolisanoPrim”, succesoarea firmei „Glavirux” deținută de fosta ministră a Sănătății, Ruxanda Glavan, ar fi câștigat competiția de prețuri prin oferta de 0,65 lei pentru un test.
„Nu poate fi mai rău un preparat care deja este folosit în alte țări”
Părerile despre un biosimilar al insulinei glargin sunt împărțite. „Eu sunt un cetățean ascultător. Dacă e înregistrat un preparat în R. Moldova și dacă preparatul este înregistrat în alte țări, de ce el să nu poată fi folosit în R. Moldova? Nu poate fi mai rău un preparat care deja este folosit în alte țări. Pe nimeni, cu forța, nu va impune să folosească un preparat sau altul. Va fi totul la alegere. Cu cât mai mare va fi alegerea, cu atât mai bine”, zice Boris Golovin, președintele Asociației Diabeticilor din Moldova, tot el, deputat în Parlamentul R. Moldova pe listele Partidului Democrat.
„Nu e bine să se facă politică în jurul sănătății. Acuzațiile aduse sunt nefondate. Suntem una din puținele țări în care statul are față de pacienții cu diabet o grijă așa, mai deosebită. Pacientul la noi poate lua din farmacie tot ce dorește”, afirmă acesta.
Medic: „Eu dacă aș fi pacient aș face revoltă mare”
Medici cu experiență din domeniu, care au solicitat să le protejăm identitatea, pentru a nu intra în conflict cu MSMPS, susțin însă contrariul. „E foarte rău ce se întâmplă. Pentru pacienți nu este bine. Deloc nu este bine. Lucrurile chiar sunt periculoase. Sigur că se face economie, iar asta nu e bine deloc. Este o greșeală foarte mare. Eu dacă aș fi pacient aș face revoltă mare și asta ar fi o atitudine absolut obiectivă”, precizează un medic endocrinolog-diabetolog cunoscut din R. Moldova. „Vă explic foarte simplu. Știți că sunt cizme finlandeze și cizme chineze. Așa e și cu medicamentele. Nu comparăm noi un produs de calitate cu un produs care, pare să fie aceeași cizmă, pare să fie tare calitativ la prima vedere, dar atunci când începem să lucrăm sau să purtăm, vedem mare diferență”, zice medicul.
„Încă nu avem faptul confirmat și e greu să dau declarații și nu vreau să speculăm. Legislația internațională nu interzice preparatele biosimilare, care trebuie să ajungă și pe piața noastră. Problema este că nu există încredere în ele. Contează însă foarte mult modul în care ele vor fi oferite pacientului, la agere sau o să fie oferite obligatoriu. În Europa, ele sunt ca o alternativă pentru pacienți. Momentul ăsta noi încercăm să-l rezolvăm. Dar, încă nu sunt rezultatele oficiale ale licitației și nu este exclus că aceste discuții sunt doar pentru ca preparatele de brand să poată fi oferite mai ieftin. Pentru că, vă dați seama, unde nu-i concurs…Nimeni nu și-ar dori să avem ceva puțin cunoscut și noi, medicii, suntem solidari cu asta. Dar, până acum, nimeni nu ne-a cerut opinia. În domeniul nostru nu s-a discutat despre acest subiect”, susține un alt endocrinolog cu peste 10 ani de experiență în domeniu.
Conform informațiilor publicate de MSMPS, în R. Moldova se înregistrează o creștere a numărului persoanelor cu diabet zaharat. În 2017, au fost luați la evidență 104.749 bolnavi de diabet cu 8.098 mai mult decât în 2016. Dintre aceștia, 20% sunt bolnavi de diabet de tip 1 și 80 % de tip 2. Numărul copiilor e de 400.
Ministerul Sănătății anunță crearea unui grup de lucru „ca urmare a unor speculații apărute în spațiul public”
ZdG a adresat MSMPS o serie de întrebări la acest subiect. Ulterior, instituția a difuzat un comunicat de presă la subiect.
„În scopul asigurării accesului pacienților cu diabet zaharat la tratament eficient și calitativ, conform standardelor internaționale, reducerii complicațiilor și îmbunătățirii calității vieții, în conformitate cu Programul Național de prevenire și control al diabetului pentru anii 2017-2021, (ministerul, n.r.) a dispus achiziționarea analogilor de insulină, pentru a oferi pacienților posibilitatea de a utiliza preparate eficiente, recomandate inclusiv de Organizația Mondială a Sănătății. Introducerea analogilor de insulină s-a decis în urma multiplelor solicitări din partea pacienților cu diabet zaharat, dar și a consultărilor cu specialiștii în domeniu, în cadrul ședințelor organizate la Minister, care au argumentat că utilizarea analogilor de insulină de către pacienții cu diabet zaharat va aduce doar beneficii, efectul fiind mult mai eficient și care nu dau complicații, astfel, calitatea vieții acestora fiind îmbunătățită maximal.
Menționăm că, în majoritatea țărilor din regiunea Europeană se utilizează pe larg analogii de insulină, insulina umană fiind treptat scoasă din utilizare. Utilizarea analogilor de insulină fiind recomandată internațional, inclusiv de Asociația Diabeticilor din SUA. Totodată, Ministerul a solicitat procurarea insulinei în cartușe, ca fiind varianta cea mai optimă de utilizare a preparatului de către pacienți. Actualmente, pacienții cu diabet zaharat folosesc insulina în flacoane, astfel, 30 % din soluție fiind aruncată, din cauza că preparatul expiră și nu poate fi utilizat. Cartușul permite dozificarea exactă a cantității necesare de insulină.
Ca urmare a unor speculații la acest subiect apărute în spațiul public, MSMPS a creat un Grup de lucru, care va examina și evalua corectitudinea procesului achizițional și calitatea preparatului ce urmează a fi procurat, astfel ca, pacienții cu diabet zaharat să beneficieze de medicamente eficiente și calitative”, se precizează în comunicat, fără să fie anunțați câștigătorii licitațiilor”, anunță Ministerul. ZdG va monitoriza acest caz și va reveni la subiect.
